Verantwortliche Person (PRRC) (2024)

Eine Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)fordern sowohl die MDR als auch die IVDR.

Manche sprechen auch von einerArtikel-15-Person(nach den entsprechenden Artikeln in den beiden EU-Verordnungen). Im Deutschen nutzt man die Formulierungen derfür die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften verantwortlichen Person(kurz:verantwortliche Person) bzw. der qualifizierten bzw. der sachkundigen Person.

Die Person Responsible for Regulatory Compliance hat Ähnlichkeiten mit den Sicherheitsbeauftragten, ist aber damit nicht deckungsgleich.

Erfahren Sie, welche Aufgaben die PRRC ausführen, welche Verantwortungen sie übernehmen muss und welche Kompetenzen zwingend sind. So können Sie Ordnungsstrafen von bis zu 30.000 Euro vermeiden.

1. Regulatorische Anforderungen an die PRRC

a) MDR und IVDR

Motivation

Den Autoren der MDR (Medical Device Regulation) war wichtig, dass es eine Person Responsible for Regulatory Compliance gibt, um u. a. die Herstellung und das Marktüberwachungs- und Meldesystem zu verbessern. Sie schreiben in der Präambel:

It should be ensured that supervision and control of the manufacture of and the post-market surveillance and vigilance activities of medical devices are carried out within the manufacturer’s organisation by a person responsible for regulatory compliance who fulfils minimum conditions of qualification.

„Verantwortliche Person“ ist verpflichtend

Folgerichtig fordert die MDR in Artikel 15 solch eine „für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“. Die nahezu wortgleiche Forderung stellt die IVDR (ebenfalls in Artikel 15). Beide Artikel legen fest:

• Aufgaben der verantwortlichen Person (Absatz 3)
• Kompetenzen der verantwortlichen Person (Absatz 1) sowie die Anforderungen an deren Nachweis (Absatz 6)
• Ausnahmen, unter denen die verantwortliche Person nicht Teil der Organisation sein muss (Absatz 2)

Die EU hat einen Leitfaden Guidance on Article 15 MDR-IVDR Person responsible for Regulatory Compliance veröffentlicht. Für 2021 ist dessen Überarbeitung geplant. Sie finden hier die Roadmap.

Registrierung ist verpflichtend

Der Artikel 31 in Verbindung mit dem Anhang VI, Teil 1, Absatz 1. bzw. 1.4 besagt, dass „die Hersteller oder gegebenenfalls ihre Bevollmächtigten und, sofern zutreffend, die Importeure „Name, Anschrift und Kontaktdaten der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständigen Person(en) gemäß Artikel 15“ in der EUDAMED registrieren müssen.

Auch das BfArM weist darauf hin, dass die PRRC im Rahmen der Registrierung der Wirtschaftsakteure im Actor Registration Module angegeben werden muss.

Im oben genannten Guidance Dokument betont die EU, dass die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person NICHT gleichzeitig verantwortliche Person beim Hersteller und beim EU-Beauftragten (Authorized Representative) sein kann.

Die verantwortlichen Personen muss eine Nähe zum Hersteller haben, d. h. bei einem EU-Hersteller innerhalb der EU ansässig sein und bei einem Nicht-EU-Hersteller außerhalb der EU.

b) Nationales Recht und Strafen

In Deutschland gilt seit dem 25.05.2021 das Medizinproduktedurchführungsgesetz MPDG. Dieses stellt keine zusätzlichen, über die MDR hinausgehenden Anforderungen an die „für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“.

Das MPDG bestimmt allerdings in § 61 Absatz 3 die Höhe des Bußgeldes (bis zu „dreißigtausend“ (sic!) Euro. Dieses kann fällig werden, falls:

„a) entgegen Artikel 15 Absatz 1 in seiner Organisation nicht über eine oder nicht über eine danach qualifizierte Person, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist, verfügt,

b) entgegen Artikel 15 Absatz 2 nicht auf eine qualifizierte Person, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist, ständig und dauerhaft zurückgreifen kann,

c) entgegen Artikel 15 Absatz 6 nicht auf eine danach qualifizierte Person, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist, ständig und dauerhaft zurückgreifen kann“

MPDG § 61 (Entwurf)

Die Rolle des Sicherheitsbeauftragten hat das MPDG abgeschafft, die des Medizinprodukteberaters beibehalten.

2. Aufgaben und Verantwortlichkeiten der veranwortlichen Person

a) Verantwortlichkeiten

Laut MDR und IVDR sind die responsible persons dafür verantwortlich(!), dass Folgendes sichergestellt wird:

1. Konformität der Medizinprodukte wird in Übereinstimmung mit dem QM-System (vor deren Auslieferung) geprüft (Artikel 10(9)).
2. Technische Dokumentation wird aktuell gehalten [Artikel 10(4) und (6)].
3. Die Pflichten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen erfüllt werden gemäß [Artikel 10(10)].
4. Meldepflichten werden gemäß den EU-Richtlinien erfüllt [Artikel 10(13)].
5. Bei Investigational Devices wird die Erklärung gemäß Anhang XV, Kapitel 2 ausgestellt.

Diese Liste listet auch die Referenzen zu Artikel 10, die die EU im Guidance on Article 15 MDR-IVDR Person responsible for Regulatory Compliance nennt.

Weder die MDR noch die IVDR fordern, dass die „persons responsible for regulatory compliance“ die Aufgaben selbst durchführen müssen. Sie sind „lediglich“ für deren Erledigung verantwortlich. Die damit einhergehende Verantwortlichkeit muss aber auch zu einem disziplinarischen Einfluss führen.

b) Abgrenzungen

Abgrenzung zum QM-Beauftragen

Die Aufgaben der verantwortlichen Person und des QM-Beauftragten (QMB) überlappen sich. Eine Gegenüberstellung findet sich im Artikel zum QM-Beauftragten.

Abgrenzung zum Sicherheitsbeauftragten

30 MPG Absatz 4 fordert von den Sicherheitsbeauftragten:

„Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte hat bekannt gewordene Meldungen über Risiken bei Medizinprodukten zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren. Er ist für die Erfüllung von Anzeigepflichten verantwortlich, soweit sie Medizinprodukterisiken betreffen.“

Die Aufgaben undVerantwortlichkeiten einesSicherheitsbeauftragten und einer verantwortlichen Person (PRRC) sind somit nicht identisch:

c) Haftung der verantwortlichen Person (PRRC)

Die verantwortliche Person haftet in Fällen einfacher Fahrlässigkeit in der Regel nicht persönlich. Bei grober Fahrlässigkeit kann der Hersteller seine:n Mitarbeiter:in in Regress nehmen.

Eine Haftungsbeschränkung oder eineFreistellungsabrede kann in den Arbeitsvertrag mit der verantwortlichen Person aufgenommen werden.

Bei grober Fahrlässigkeit oder Vorsatz ist ein solcher Ausschluss nicht sinnvoll und möglich. Zudem drohen strafrechtliche Konsequenzen.

Die verantwortliche Person darf aufgrund ihrer Pflichten nicht benachteiligt werden.

Der englische Begriff responsible person lässt sich ins Deutsche auch mit zuständige Person übersetzen. Das klingt schon etwas freundlicher. Schließlich geht es nicht darum, einen Schuldigen zu finden.

Danke an Dr. T. Castner für diesen Gedanken.

3. Kompetenzen

a) Anforderungen an die Kompetenzen

Die Richtlinien fordern, dass die Kompetenz der verantwortlichen Person nachgewiesen wird. Für diesen Nachweis sehen sie zwei Varianten vor:

1. Universitätsabschluss oder anerkannter Studienabschluss in Jura, Medizin, Pharmazie, Engineering oder einer anderen relevanten wissenschaftlichen Disziplin UND mindestens ein Jahr Berufserfahrung in den Bereichen Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs. Diese Berufserfahrung muss sich auf Medizinprodukte beziehen.
2. Vier Jahre Berufserfahrung in den Bereichen Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs. Diese Berufserfahrung muss sich auf Medizinprodukte beziehen.

Bei Herstellern von Sonderanfertigungen erlauben die EU-Verordnungen, den Nachweis auf nur zwei Jahren Berufserfahrung zu verringern.

b) Anforderungen an den Nachweis

Die Studienabschlüsse sind eindeutig zu belegen. Bei der Berufserfahrung sollten die Hersteller einen oder mehrere der folgenden Nachweise erbringen können:

• Arbeitsvertrag, aus dem hervorgeht, dass und seit wann die Person im Bereich Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement arbeitet
• Organigramm, die diese Rolle erkennen lässt
• Schulungsnachweise zu den Themengebieten Qualitätsmanagement, Medizinprodukterecht, Marktüberwachung, Risikomanagement, Meldewesen
• Aufzeichnungen wie Auditberichte und Dokumentenfreigaben
• Meldung der Person beim DIMDI als Sicherheitsbeauftragter

Beachten Sie, dass neben den Anforderungen der MDR auch die der ISO 13485 zu erfüllen sind, die seit der Version 2016 die Kompetenz noch stärker in den Fokus rückt.

c) Vergleich mit den Kompetenzen von Sicherheitsbeauftragten

Die von den Sicherheitsbeauftragten geforderten Nachweise unterscheiden sich in den folgenden Punkten von denen der verantwortlichen Person:

• Jura zählt nicht zu den anerkannten Hochschulabschlüssen.
• Unabhängig von einem Studium sind immer mindestens zwei Jahre Berufserfahrung gefordert.
• Die Berufserfahrung bezieht sich auf den etwas enger definierten Aufgabenbereich des Medizinproduktegesetzes. Bei den EU-Richtlinien zählt auch Berufserfahrung im Qualitätsmanagement.

4. PRRC als externe Kompetenz?

Hersteller müssen eine PRRC innerhalb ihrer Organisation ansiedeln. Die MDR erlaubt Ausnahmen für Kleinst- und Kleinunternehmen. Aber auch in diesen Fällen müssen sie „dauerhaft und ständig auf eine solche Person zurückgreifen können.“ Die EU macht in ihrem Leitfaden Guidance on Article 15 MDR-IVDR Person responsible for Regulatory Compliance klar, dass dieser Zugriff vertraglich geregelt sein muss.

Kleinste und kleine Organisationen dürfen sich externer Personen bedienen. Sie sind von der Pflicht befreit, selbst eine PRRC anzustellen.

Was eine kleine bzw. kleinste Organisation ist, definiert die EU in der Richtlinie 2003/361/EC: Demnach zählen Firmen mit weniger als 50 Mitarbeitenden und einer Jahresbilanz von maximal 10 Mio. Euro dazu.

5. Übergangsfristen

Seit Gültigkeitsbeginn der MDR gibt es Uneinigkeit darüber, ob auch für „Legacy-Produkte“ eine „für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“ gemäß MDR Artikel 15 benannt werden muss.

Am 19. Oktober wurde die MDCG Guidance 2021-25 veröffentlicht.Dieses Guidance Dokument interpretiert und konkretisiert Anforderungen an QM-Systeme von Herstellern, die nur „Legacy Devices“ in Verkehr bringen.

Inhalt des Dokuments

Solange ein Hersteller nur Produkte nach der Übergangsbestimmung Art. 120 (3) in Verkehr bringt, also noch keine Produkte nach der MDR CE-kennzeichnet, wird noch keine verantwortliche Person nach Art. 15 benötigt.

Das wiederum unterstützt die Interpretation, dass die verantwortliche Person für „supervision and control“ zuständig ist und eben nicht alles selbst machen muss (denn sonst könnte man kaum die Meinung vertreten, dass Hersteller von Legacy-Produkten keine verantwortliche Person benötigen.)

Bitte beachten Sie: Alle Hersteller müssen in jedem Fall wirksame Prozesse für Post-Market Surveillance und Vigilanz implementieren. Nur die Überwachung durch die verantwortliche Person ist noch nicht zwingend für Hersteller von Legacy-Produkten vorgeschrieben.

6. Zusammenfassung

Die Anforderungen an die verantwortliche Person (PRRC) unterscheiden sich nach Art und Größe des Wirtschaftsakteurs bzw. der Rolle.

MDR und IVDR haben mit den „für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen verantwortlichen Personen“ eine Rolle eingeführt, deren Verantwortung und Bedeutung weit über die des Sicherheitsbeauftragten hinausgeht.

Hersteller sind gut beraten, diese Rollen schnellstens qualifiziert zu besetzen, um

• die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen,
• die Sicherheit und Konformität ihrer Produkte zu gewährleisten und
• schmerzhafte Strafen zu vermeiden.

Änderungshistorie

• 2023-08-11: Abgrenzung zum QMB eingefügt. Hinweis ergänzt, dass MPG nicht mehr gültig ist.
• 2022-08-24: Link zu MDCG 2022-8 (IVDR Legacy Devices) ergänzt
• 2021-06-14: Artikel redaktionell überarbeitet und um Kapitel mit Übergangsfristen ergänzt
• 2021-11-19: Abschnitt 5 in Bezug auf MDCG Guidance 2021-25 (Autor Alexander Thern) überarbeitet

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